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IVD产品经理系列-POCT数据分析之HCG

时间:2018-09-29 13:48  来源:未知  阅读次数:55 复制分享 我要评论

  小桔灯网提供了知识文库的服务,这周分享的是第七部分7.POCT即时检测,提到即时检测就必须要提及当前即时检测最炙手可热的项目—人绒毛膜促性腺激素(HCG)。

  自从2013年10月10日,国家标准化管理委员会发布《GB/T29790—2013即时检测质量和能力要求》国家标准,将POCT正式命名为“即时检测”,并于2014年2月1日正式实施起,POCT越来越成为IVD市场不可或缺的一快。

  妊娠检测 产品 主要是用于妊娠检测和人口优生优育的早期检测 。

  妊娠类 POCT 产品主要是用于妊娠检测和人口优生优育的早期检测,包括人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测,促黄体激素(LH)检测和促卵泡激素(FSH)检测。

  人绒毛膜促性腺激素(HCG)是妊娠期内由胎盘产生的一种糖蛋白,HCG 可以在受孕的妇女尿液中检测到。在妇女受孕后一周左右 HCG 能增加到 25mIU/ml 至 50mIU/ml,10 周就会增加到 100,000mIU/ml 至200,000mIU/ml 的高峰点,三个月后迅速下降,维持在 5,000mIU/ml 至 20,000mIU/ml。

  HCG 的出现是随着胚胎的生长而变化的,这种现象是早期检测怀孕的最好标志。促黄体激素(LH)是含量随女性月经周期而呈周期性变化的激素,其作用是刺激卵巢内成熟卵子的释放。其峰值出现时,LH 在女性尿液中大量存在,所以从尿液中检测 LH 含量是预测排卵的可靠指标。

  在妇女月经周期中期,LH 分泌量急剧增加,形成“LH 峰”后 24~48 小时内可促发排卵。因此,“LH 峰”前后 1~ 3 天内妇女最易受孕。卵泡刺激素(FSH)是垂体前叶嗜碱细胞分泌的一种糖蛋白。

  在女性中,FSH 直接作用于粒细胞的受体而刺激卵泡的生长和成熟,从而增加卵泡类固醇激素的分泌和 LH 的产生。产生的 LH 之后结合到卵泡膜细胞上并刺激类固醇的分泌。在接近卵泡成熟时,卵巢内雌二醇的水平就开始增加,于是雌二醇的刺激作用可增加 FSH 受体的活性和 FSH 卵泡性结合。因此,在女性中,FSH、LH 和雌二醇密切相连促进卵巢的发育和成熟。在绝经后、卵巢早衰的情况下,FSH 的水平会表现为提高。通过雌激素的调节(雌激素表现的是一种负反馈机制),FSH 的水平可能会变得规范化。

  根据市场调查,2011 年全球妊娠类 POCT 的消费总额为 3.68 亿美元,预计到 2018 年可达 4.78 亿美元。

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  2. 人绒毛膜促性腺激素(HCG)有相关涉及的临床指南

  《黄体支持与孕激素补充共识》

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  《《FIGO 2015妇癌报告》解读连载七——妊娠滋养细胞疾病诊治指南解读》

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